Полностью автоматизированная система биообработки GMP – стандарт SciLog TFF
Полностью автоматизированная система биообработки GMP – стандарт SciLog TFF от Parker — это высокотехнологичное решение для выполнения процессов тангенциальной фильтрации (TFF) в фармацевтической и биотехнологической промышленности. Она спроектирована в соответствии с международными требованиями GMP (надлежащей производственной практики) и предназначена для безопасной, воспроизводимой и масштабируемой фильтрации биологических продуктов, включая белки, вакцины, моноклональные антитела и клеточные культуры. подробнее о Полностью автоматизированная система биообработки GMP – стандарт SciLog TFF
Полностью автоматизированная система биообработки GMP – стандарт SciLog TFF
Назначение и применение
SciLog TFF применяется на различных этапах производства биопрепаратов, включая:
- Концентрацию и диафильтрацию белковых растворов
- Очистку биологических жидкостей от примесей
- Стабилизацию и буферный обмен в процессе подготовки лекарственных форм
- Подготовку клеточных культур в рамках R\&D и клинического производства
Система актуальна как для лабораторных исследований, так и для коммерческого производства, благодаря своей гибкой масштабируемости и соответствию регуляторным требованиям.
Принцип работы
Система SciLog TFF использует принцип тангенциальной (перпендикулярной) фильтрации, при котором жидкость прокачивается вдоль поверхности фильтра, снижая риск его засорения. Жидкость разделяется на два потока: один проходит через мембрану (пермеат), другой возвращается в систему (ретентат), обеспечивая стабильную фильтрацию с высокой эффективностью.
Автоматизация управления включает:
- Контроль расхода, давления и объема
- Автоматическое управление буферными циклами
- Регистрацию параметров в реальном времени
- Интеграцию с MES и системами регистрации данных для GMP-аудита
Преимущества
- Полная автоматизация снижает влияние человеческого фактора
- GMP-совместимость упрощает внедрение на сертифицированных производствах
- Высокая точность и воспроизводимость процессов
- Удобный пользовательский интерфейс и встроенная система CIP/SIP (мойка и стерилизация)
- Поддержка одноразовых потоковых путей для сокращения времени на очистку
Недостатки
- Высокая стоимость внедрения, особенно в малых лабораториях
- Требуется обучение персонала для работы с системой
- Ограничение по типам применяемых мембран и расходных материалов, совместимых с системой
- Возможность зависимости от фирменного ПО и компонентов Parker
SciLog TFF от Parker — это решение нового поколения для биофармацевтических компаний, стремящихся к максимальной автоматизации, контролю качества и соответствию международным стандартам. Система позволяет упростить масштабирование, минимизировать риски и ускорить вывод биопродуктов на рынок.
SciLog TFF Standard — это полностью автоматизированная система фильтрации тангенциального потока с предварительно настроенной конструкцией, соответствующей заданному диапазону технологических спецификаций.