Полностью автоматизированная система биообработки GMP – SciLog TFF Configurable

Полностью автоматизированная система биообработки GMP – SciLog TFF Configurable

Назначение и применение

SciLog TFF Configurable применяется в биотехнологической и фармацевтической промышленности, где критически важно контролировать каждый этап фильтрации и обеспечить соответствие требованиям регуляторов. Она используется для:

• Концентрации белков, ферментов и антител
• Диафильтрации для удаления солей, буферов или нежелательных примесей
• Подготовки биологических субстанций перед хроматографией или стерильной фильтрацией
• Масштабируемой фильтрации от лабораторного уровня до промышленного

Система активно используется в процессе производства моноклональных антител, вакцин, клеточных и генотерапевтических препаратов.

Принцип работы

SciLog TFF Configurable функционирует по принципу тангенциального потока: биологическая жидкость проходит вдоль поверхности фильтра, а не перпендикулярно ей. Это позволяет снизить засорение мембраны и улучшить производительность. Система оснащена:

• Сенсорикой для контроля давления, потока, температуры и проводимости
• Перистальтическими насосами и регулирующими клапанами
• Автоматическим программным обеспечением SciLog для мониторинга и управления процессом
• Функциями CIP/SIP (чистка и стерилизация на месте), которые соответствуют стандартам GMP

Преимущества

• Полная автоматизация: исключает ручные ошибки, упрощает валидацию и снижает нагрузку на персонал
• Гибкость настройки: система легко конфигурируется под задачи пользователя и поддерживает разные объёмы и конфигурации мембран
• Поддержка GMP: встроенная прослеживаемость, регистрация данных и соответствие FDA/EMA требованиям
• Высокая воспроизводимость и точность: благодаря точному управлению параметрами и контролю критических точек процесса
• Сокращение времени цикла: быстрая настройка и сокращённые простои между производственными циклами

Недостатки

• Высокая стоимость: инвестиции в систему и обслуживание могут быть значительными, особенно на старте
• Требует обучения персонала: несмотря на автоматизацию, необходимы квалифицированные специалисты
• Ограничения по совместимости: требуется выбор совместимых мембран и компонентов от сертифицированных поставщиков
• Инфраструктурные требования: необходима стерильная зона, надлежащая среда и коммуникации для установки и обслуживания

SciLog TFF Configurable — это надежная, масштабируемая и технологичная система, способная адаптироваться к быстро меняющимся требованиям биофармацевтического производства. Её внедрение обеспечивает высокую эффективность, соответствие нормативам и устойчивое качество конечного продукта.

SciLog TFF Standard — это полностью автоматизированная система фильтрации с тангенциальным потоком, имеющая модульную конструкцию, позволяющую адаптировать ее к спецификациям вашего технологического процесса.