Сборки PUPSIT, PureTain®
Сборки PUPSIT, PureTain® от Parker — это высокотехнологичные решения для фармацевтической и биотехнологической промышленности, предназначенные для обеспечения стерильности и безопасности при фильтрации жидких сред. Эти сборки представляют собой предустановленные стерильные системы фильтрации с возможностью проведения теста PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing), что гарантирует целостность фильтра до и после стерилизации. подробнее о Сборки PUPSIT, PureTain®
Сборки PUPSIT, PureTain®
Для чего используются
Сборки PUPSIT и PureTain® применяются в процессах:
- Стерильной фильтрации активных фармацевтических ингредиентов (API), буферов, растворителей и биологических жидкостей
- Одноразового наполнения и дозирования препаратов в асептических условиях
- Гарантированного контроля качества на этапах очистки, упаковки и хранения чувствительных жидкостей
Где применяются
- Биофармацевтическое производство
- Производственные линии вакцин и инъекционных препаратов
- Аспетические цеха и стерильные зоны
- Одноразовые производственные системы (SUS — Single Use Systems)
Принцип работы
Сборка PUPSIT включает встроенные фильтры, трубопроводы и адаптеры, объединённые в стерильный блок. Перед началом фильтрации проводится тест целостности фильтра — PUPSIT, который доказывает, что фильтрационная система была не только стерилизована, но и функционально пригодна. Сборка PureTain® представляет собой модульную одноразовую систему наполнения жидкостей, исключающую риск контаминации, с возможностью герметичного соединения с производственной линией.
Системы проектируются так, чтобы исключить перекрёстное загрязнение, сократить время очистки оборудования и обеспечить наивысший уровень биологической безопасности.
Преимущества
- Гарантия стерильности и сохранения целостности фильтра (благодаря тесту PUPSIT)
- Ускорение и упрощение процессов наполнения и фильтрации
- Снижение риска человеческой ошибки и контаминации
- Полная одноразовость сборок — не требуется очистка или повторное использование
- Соответствие международным стандартам GMP и cGMP
- Интеграция в современные автоматизированные производственные линии
Недостатки
- Более высокая стоимость по сравнению с многоразовыми системами
- Требуется точное проектирование и подбор компонентов под каждую задачу
- Ограниченный срок хранения стерильных сборок
- Необходимость обучения персонала специфике использования одноразовых систем
Сборки PUPSIT и PureTain® от Parker — это инновационные решения, которые объединяют высокую надёжность, простоту эксплуатации и соответствие строгим стандартам фармацевтического производства. Они значительно снижают риски, повышают контроль качества и ускоряют вывод препаратов на рынок.
Одноразовые комплекты для предварительного и постстерилизационного тестирования целостности (PUPSIT) для окончательного заполнения в биотехнологических процессах соответствуют требованиям PUPSIT и обеспечивают последующую стерильность.